"O
registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de
qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos
riscos e da adoção das medidas de monitoramento", escreveu a Anvisa,
citada pelo portal G1.
Segundo a farmacêutica, o pedido para
registro definitivo usa dados de um ensaio clínico com cerca de 44 mil
participantes acompanhados por dois meses, em média, após a aplicação de
uma segunda dose.
"O pedido de
registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de
submissão contínua estabelecido pela Agência para acelerar os registros
de vacinas contra a COVID-19", disse Márjori Dulcine, diretora médica da
Pfizer Brasil.
A Anvisa analisa as solicitações enviadas pelas
farmacêuticas de forma separada e utiliza um protocolo para situações
emergenciais e prioritárias.
A vacina da Pfizer é fabricada em
parceria com a empresa BioNTech, e a eficácia anunciada é de 95% na
conclusão dos ensaios clínicos.
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