O tratamento aprovado é o primeiro e único construtor ósseo com efeito duplo: evita a perda de massa óssea e regenera as partes comprometidas pela osteoporose. Sendo assim, os pacientes que já sofreram fraturas têm a possibilidade de optar por um tratamento que regenera os ossos e previne novas ocorrências.
A osteoporose é reconhecida pela população como uma doença que atinge mais idosos, entretanto, as mulheres após a menopausa estão mais suscetíveis a doença.
Atualmente, as diretrizes brasileiras para o diagnóstico e tratamento da osteoporose estão em fase de revisão. O objetivo das entidades governamentais, médicas e associações de pacientes é que a doença seja tratada como prioritária na agenda de saúde do país, especialmente, para evitar fraturas e que a prevenção chegue aos pacientes.
Segundo a Federação Internacional de Osteoporose, mais de 8 milhões de fraturas³ são causadas pela doença todos os anos no mundo. Um levantamento global da instituição mostra que em pessoas acima de 50 anos de idade, metade das mulheres e um quinto dos homens sofrerão uma fratura por fragilidade óssea ao longo de suas vidas.
Além disso, um ano depois de uma fratura de quadril, 24% dos pacientes idosos vão a óbito. Outro estudo demonstra que 60% dos pacientes necessitam de assistência para realizar atividades como alimentar-se, vestir-se ou ir ao banheiro, e 80% precisam de ajuda em atividades como fazer compras ou dirigir.
A aprovação pelo órgão regulador foi baseada no estudo FRAME, que demonstrou redução significativa de novas fraturas vertebrais (coluna) e fraturas clínicas (sintomáticas) em 12 meses em comparação com o placebo, além do estudo ARCH², que evidenciou a indicação nos pacientes com alto risco de fratura e quando tratados com o medicamento por 12 meses, seguido por mais 12 meses com Alendronato, comparado a outro grupo que tratou apenas com Alendronato por 24 meses, havendo redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais e não-vertebrais e de quadril durante o período do estudo.
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